Vaccino Vaxzevria e Janssen. Dall’Ema orientamenti per i medici per la gestione clinica dei casi sospetti di trombi

08 Giugno 2021

Appena una decina di giorni fa l’Agenzia italiana del Farmaco Aifa informava i medici non specialisti quanto il gruppo di lavoro di esperti in patologie della coagulazione, da lei voluto a sostegno della Commissione tecnica scientifica, indicava come individuare in modo precoce e gestire in modo appropriato le insorgenze di trombosi associate all’abbassamento di piastrine nel sangue e con decorsi clinici anche gravi, che possono verificarsi, seppure come finora riscontrato in casi molto rari, dopo la vaccinazione con i vaccini anti Covid-19 a vettore virale Vaxzevria e Janssen.

Il documento allora riferiva riguardo a tale tipo di complicanze: «In linea generale, gli eventi tromboembolici venosi occorsi in soggetti vaccinati con Vaxzevria e con il vaccino Janssen non sono risultati più frequenti rispetto a quelli attesi nella popolazione non vaccinata. Sono stati tuttavia accertati rari casi di eventi del tutto peculiari, caratterizzati da trombosi dei seni venosi cerebrali (TSVC) e/o trombosi delle vene splancniche, spesso associati alla presenza di trombi in sedi multiple e a piastrinopenia, con emorragie gravi e talvolta segni di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Questi eventi sono stati osservati quasi esclusivamente entro circa tre settimane dalla vaccinazione in soggetti sani con età inferiore a 60 anni, prevalentemente donne».

Ieri, 7 giugno, la conferma arriva dall’Agenzia europea regolatoria dei medicinali Ema sulla necessità, per poter intervenire con tempestività nell’assistenza clinica dei casi sospetti di trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino, da parte degli operatori sanitari di dover seguire gli orientamenti forniti al riguardo dalla Società internazionale di trombosi ed emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) qualora non vi siano specifiche linee guida locali.

C’è una revisione continua e un costante monitoraggio e vigilanza sui casi di trombosi insorti dopo la vaccinazione da parte dell’Ema che ha portato ad indicare tra le avvertenze nel foglio illustrativo dei due vaccini Vaxzevria e Janssen la possibilità di rischio molto raro, una persona su 10.000, del verificarsi di coaguli di sangue nel cervello, intestino, fegato, milza etc associati a bassi livelli di piastrine nel sangue di trombosi con le indicazioni di rivolgersi subito al medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione e di consultarlo con tempestività se si manifestano dopo alcuni giorni dalla vaccinazione mal di testa intensi o persistenti, vista annebbiata, confusione o convulsioni o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o macchie rotonde molto piccole in un punto diverso dal sito della vaccinazione. E a fornire alcune raccomandazioni per gli operatori sanitari di non utilizzare la seconda dose di Vaxzevria (il problema non c’è per Janssen che viene somministrato in una sola dose se dopo la prima vaccinazione sono insorti coaguli di sangue con un abbassamento di livello delle piastrine, o sindrome di trombosi con trombocitopenia, di assistere e monitorare le persone che hanno manifestato tali complicanze.

Gli esperti del gruppo di lavoro europeo dell’Ema, provenienti dalle diverse agenzie nazionali competenti, attivato per dare una risposta celere e coordinata sui medicinali e vaccini anti-Covid, hanno osservato l’esistenza di linee guida differenti sul piano diagnostico e per quanto concerne i consigli di trattamento, ed opzioni terapeutiche con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi. Data l’urgenza di intervento clinico per identificare il prima possibile i segni e i sintomi di tali complicanze tromboemboliche gli esperti raccomandano di seguire, se appunto non sono disposte misure di orientamento a livello nazionale, quanto i professionisti sanitari della società internazionale citata raccomandano.

Sono citati i diversi indirizzi internet a cui fare riferimento dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ad alcune società specialistiche nell’ambito della trombosi ed emostasi a livello nazionale, in Belgio la BSTH, in Repubblica Ceca la CSTH, in Germania la DGHO, il Groupe d’etude sur l’hemostase et la thrombose (GEHT) e la Gesellschaft fuer Thrombose- und Haemostaseforscung (GHT, in Spagna la FACME, in Italia la SISET, in Svezia la SSTH, nel Regno Unito la BSH e negli Stati Uniti la ASH.

Lo studio italiano di Gresele P., Marietta M, Ageno W et al. condotto dalla società italiana SISET, a cui partecipano ematologi dalle diverse aziende universitarie ospedaliere e di ricerca, ha pubblicato nell’aprile scorso sulla rivista on line Blood transfusion un documento di raccomandazioni (position paper) su come poter gestire gli eventi trombotici cerebrali e splanchnico venosi (a livello addominale) associati alla trombocitopenia entro i 30 giorno dopo la somministrazione di Vaxzevria mentre si attendono riscontri conclusivi sulla causa e una più completa comprensione dei meccanismi patogenici coinvolti. Tra i punti l’immediata segnalazione all’autorità di farmacovigilanza nazionale dei casi con l’aggiornata evoluzione della complicanza tromboembolica, l’ospedalizzazione in unità ad alta cura intensiva e celere procedura per la valutazione di presenza della trombosi, l’opzione terapeutica sconsigliando quella anticoagulante in pazienti con piastrine inferiori a 20x 10⁹/L valutando ogni caso individualmente e dando alcuni consigli dinanzi alle diverse fasce di conta di piastrine partendo da quella appena menzionata a quella tra i 20 e i 50 x 10⁹/L, a quella tra 50e 100 x 10⁹/L e infine nei casi che le piastrine superano i 100 x 10⁹/L (si veda al riguardo la figura n. 1 di questo studio in doi: 10.2450/2021.0117-21, http://www.bloodtransfusion.it/immagine1.aspx?img=002983). Gresele e gli altri professionisti concludono che «il Covid-19 ha un forte impatto sull’emostasi e che una parte rilevante di soggetti infettati è sottoposto a complicanze trombotiche. Quindi, una vaccinazione da parte di una proporzione più grande della popolazione in un tempo più rapido possibile, con la vigilanza attenta degli effetti collaterali rimane una priorità assoluta».

(aggiornamento 8 giugno 2021 ore 14.43)