Vaccino del vaiolo delle scimmie. Informazioni su posologia nella circolare ministeriale.

Può essere somministrato per via sottocutanea (nella parte superiore dell’avambraccio) con una dose da 0,5 ml o in via intradermica (sulla superficie interna dell’avambraccio) con una dose da 0,1 ml. In uno studio clinico condotto su 500 soggetti adulti sani valutato dalla Task Force di Emergenza (Eft) dell’agenzia europea per i medicinali (Ema), dal confronto tra le due differenti modalità di somministrazione e dosaggio i livelli degli anticorpi sono risultati simili, veniva invece osservata la possibilità più frequente di un’insorgenza di arrossamento persistente o alterazione del colore della pelle con la somministrazione intradermica, ma non altri eventi avversi.

In Italia si è arrivati a 760 casi di infezione confermati, dai dati del bollettino settimanale ministeriale del 30 agosto: 205 sono i casi collegati a viaggi all’estero e prevale il genere maschile con 749 casi rispetto a 11 nelle donne. La Regione più colpita rimane la Lombardia con 322 casi confermati seguita dal Lazio con 138 casi, Emilia Romagna con 75 casi e Veneto con 53.

Per il tempo di questa epidemia, dichiarata il 23 luglio dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, in cui la quantità disponibile è anche limitata, nella previsione di un accrescimento dei contagi, l‘Ema prima, il 19 agosto, e l’Aifa poi, il 22 agosto, hanno deciso così che sia quello europeo Imvanex della Bavarian Nordic A/S ― l’unico autorizzato in Europa dall’Ema dal 2013 in circostanze eccezionali per proteggere gli adulti dal vaiolo ed esteso per il vaiolo delle scimmie dal 22 luglio 2022 ― sia quello americano Jynneos ― approvato invece dalla Food and Drug Administration (Fda), ed acquistato per far fronte a carenze in Europa da Hera, autorità europea preposta alle risposte di emergenza sanitaria, dopo il consenso dell’Ema ― sono da usarsi preferibilmente nella modalità intradermica in via temporanea.

Dall’incontro della Commissione consultiva tecnico scientifica dell’Aifa tenutosi il 22 agosto emerge che:

Una scelta con cui si ammette anche:

Pur in assenza di dati specifici, si ritiene plausibile che la non inferiorità tra le due modalità possa essere accettata anche ai fini dell’intercambiabilità tra le due vie di somministrazione, consentendo l’utilizzo della somministrazione intradermica dopo una prima dose sottocute.

Le prime vaccinazioni sono cominciate agli inizi del mese di agosto dopo che il Ministero della Salute aveva predisposto la distribuzione della prima trance del vaccino Jynneos, dato dalla Commissione europea, nelle regioni con più persone infettate dal virus, in Lombardia con 2000 dosi, il Lazio con 1200, l’Emilia Romagna con 600 e il Veneto con 400. La

Lo studio sul confronto tra le due modalità di somministrazione valutato dall’Ema condotto su soggetti sani pone un quesito, come osserva l’Ema il 19 agosto, riguardo alla posologia dei due vaccini: «se la dose ridotta Intradermica (ID) sarà immunologicamente non inferiore alla dose standard sottocute (Sc) in specifici gruppi come gli immunocompromessi o soggetti affetti da Hiv» e dinanzi alla mancanza di vaccini «il profilo di sicurezza del vaccino che segue il percorso ID può essere considerato accettabile. Tuttavia, questi dati sono limitati, e necessitano più dati in ulteriori studi». Chiede infine che siano professionisti con esperienza di somministrazione vaccinale intradermica per inoculare il vaccino perché «le risposte immunologiche possano essere comparate a quelle con il vaccino standard». E non essendoci alcuna autorizzazione per la somministrazione intradermale in Europa per la mancanza di alcune informazioni sul numero massimo di dosi da 0,1 ml da estrarre dal flaconcino da 0,5 ml. l’Ema raccomanda allora l’impiego di siringhe a basso “volume morto” per massimizzare il numero di dosi ricavate.

«Un ritardo o un’omissione della seconda dose, sottocutanea o intradermica, o la somministrazione di una prima dose per via sottocutanea seguita da una seconda dose per via intradermica non si hanno finora degli studi», pertanto, afferma l’Ema: «le sperimentazioni cliniche esplorano differenti strategie vaccinali e sono garantite per assicurare un efficiente uso di fornitura vaccinale limitata».

Il Ministero della Salute in una circolare di alcuni giorni fa, datata 23 agosto, dà le direttive sulla posologia del vaccino Jynneos (Mva -Bn) per un corretto utilizzo da parte degli operatori sanitari.

Per un corretto uso del vaccino Jynneos

Dalla fiala del prodotto si possono ricavare cinque dosi da 0,1 ml per la somministrazione con un’iniezione per via intradermica (Id). Per evitare sprechi, il riutilizzo di vaccino residuo di più fiale o l’abbandono di una fiala dopo la prima dose somministrata, occorre una buona organizzazione per tempo delle sedute vaccinali ad esempio nelle liste di attesa, consiglia il Ministero della Salute. La vaccinazione va registrata nell’anagrafe vaccinale regionale.

PER IL CICLO DI VACCINAZIONE PRIMARIA:

• Due dosi somministrate per via intradermica da 0,1 ml dopo 4 settimane (28 giorni) dopo la prima dose.
• Se la prima dose è sottocute, la seconda può essere per via intradermica al dosaggio di 0,1 ml. dopo 28 giorni dalla prima.

RICHIAMO VACCINALE:

• singola dose per chi ha ricevuto in passato la vaccinazione antivaiolosa
• o di MVA-BN
• o dopo il ciclo vaccinale di due dosi di MVA-BN da più di due anni.