Una sconfitta per il valore di una adolescente/giovane vita umana La sentenza del Consiglio di Stato: legittima la determina Aifa su upristal acetato contraccettivo di emergenza per minorenni senza prescrizione medica

L’attività sessuale è relegata alla sfera privata ma chi difende la salute fisica, psichica e spirituale di una adolescente che sotto ai 18 anni, per quanto si possa dare per scontato un foglietto illustrativo “esaustivo”, anche se gli studi scientifici sono sempre in itinere, le si dice semplicemente che «è un contraccettivo di emergenza, ovvero può usarlo solo occasionalmente e non deve sostituire la contraccezione regolare»?

Non si potrebbe aiutare gli “adolescenti” ad avere un’educazione allo sviluppo della personalità, agli affetti, alla conoscenza di sé e in relazione agli altri e del senso della vita, che donataci va custodita? «La vita è sempre un bene. È, questa, una intuizione o addirittura un dato di esperienza, di cui l’uomo è chiamato a cogliere la ragione profonda….Nell’uomo risplende un riflesso della stessa realtà di Dio», affermava Giovanni Paolo II in Evangelium Vitae (n.34).

Gli eccessivi messaggi e stimoli di ipersessualità a cui gli adolescenti sono continuamente sottoposti oggi li rendono vulnerabili. Gli studi neuroscientifici dimostrano che la maturazione cerebrale, in particolar modo a livello dell’area prefrontale adibita alle pulsioni, si completa attorno ai 20 anni. Si viene a creare un divario fra l’esordio sessuale, l’abbassamento dell’età della pubertà e il pensiero critico, la capacità di gestire la spinta sessuale.

Con la sentenza datata 17 febbraio e resa nota il 19 aprile il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (sezione Terza) ha confermato la legittimità della determina dell’Agenzia del Farmaco italiana. Con tale atto emesso l’8 ottobre 2020 e pubblicato in GU due giorni dopo, l’Aifa modificava il regime di fornitura del medicinale ad uso umano a base di ulipristal acetato una dose 30 mg, pillola orale contraccettiva di emergenza di 30 , cosiddetta dei “cinque giorni dopo” o comunemente nota con il marchio EllaOne, rendendolo fruibile anche per le minorenni sotto i 18 anni, senza obbligo di prescrizione medica ma non da banco, acquistabile in farmacia o in parafarmacia.

Ha rigettato le motivazioni dei ricorrenti che avevano impugnato la determina dell’Aifa appellandosi al Tar del Lazio e che sono Centro Studi Rosario Livatino insieme a Comunità Papa Giovanni XIII, Associazione Medici Cattolici Italiani, Osservatorio Parlamentare Vera Lex, Associazione Family Day-Difendiamo i Nostri Figlia Aps, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Osservatorio Bioetico Siena e Associazione Giuristi per la Vita, da un lato e dall’altro Movimento per la Vita italiano – Federazione dei Movimenti per la Vita e dei Centri di Aiuto alla Vita d’Italia.

Il Tar del Lazio nel maggio 2021 respinse il loro ricorso riconoscendo le associazioni «portatrici di interessi superindividuali» ma quest’ultime hanno ripresentato le loro accuse in appello all’Aifa e alla casa farmaceutica che ne richiedono il rigetto e ripresentate poi al Consiglio di Stato.

Le motivazioni dei ricorrenti citate nella sentenza

Le associazioni hanno presentato le seguenti criticità:

• carenza di potere da parte dell’Aifa per essersi sostituita al Ministero della Salute
• eccesso di potere nei confronti dell’Amministrazione per mancata vigilanza sui rischi legati all’assunzione del farmaco
• violazione della legge 219/2017 sul consenso informato perché l’eliminazione della prescrizione medica violerebbe il diritto del minore ad una corretta informazione (non essendo sufficiente il foglietto illustrativo di accompagnamento) e quello dei genitori o di chi ne fa le veci che nel considerare anche la sua volontà debbono pur sempre tenere conto della sua età, della sua maturità nel preservare la salute psicofisica e la vita del minore nella dignità
• violazione di legge in relazione alla legge 194/1978 sulla tutela sociale della maternità e sull’interruzione volontaria di gravidanza: assenza di studi e sperimentazioni, possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull’IVG, “effetti collaterali” come danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine
• violazione del codice del consumo (dlgs n. 205/2006)

Le motivazioni nella sentenza del Consiglio di Stato a favore della vendita alle minorenni del contraccettivo di emergenza

Riguardo al punto sulla illegittimità del potere amministrativo esercitato da Aifa ma spettante al Ministero della Salute il Collegio dei magistrati ritiene, rifacendosi ad una giurisprudenza del 2018, che contrariamente a quanto dalle associazioni affermato, all’Aifa spettano competenze esclusive così come quella per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione al commercio di medicinali, la loro classificazione, le indicazioni terapeutiche, anche per i criteri di prescrizione per i medicinali autorizzati al commercio, la rimborsabilità dei farmaci, la determinazione dei prezzi.

L’Amministrazione dell’Aifa ha funzioni ben definite ma il direttore dell’Aifa ha, precisa ulteriormente il Collegio, «tutti i poteri di gestione dell’Agenzia e ne dirige l’attività».

Non c’è alcun riferimento normativo che definisce un trattamento sanitario. Per gli appellanti per la somministrazione di un trattamento sanitario è necessario avere il consenso informato, il che varrebbe anche per il farmaco contraccettivo. Rifacendosi ad un criterio generico il Collegio nel definire trattamento sanitario come «ogni attività prodromica all’attività della salute intesa, in senso lato, come benessere psico-fisico» e pur conoscendo che i medicinali e i farmaci da banco non rientrano tra i trattamenti sanitari legati al consenso informato e alla relazione medico-paziente, giunge a ritenere, avvallando la tesi dell’Aifa, che l’applicazione in questo caso «implicherebbe una inversione del rapporto tra trattamento e consenso». Si tratterebbe nel caso specifico di «una volontaria assunzione di un farmaco per il quale… le autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco» e nel contrastarla si violerebbe il diritto alla libertà sessuale e più in generale alla sfera privata: il Collegio fa notare che la minorenne verrebbe altrimenti esposta ad un «concreto rischio di frustrazione in cui si pretendesse, limitatamente al caso di specie … la necessità del consenso dei genitori o dei tutori».

Non sussiste poi violazione della legge sulla tutela sociale della maternità e dell’IVG (la legge 198/1978): «Il farmaco “ElleOne” non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza». L’Amministrazione dell’Aifa nel suo percorso istruttorio ritiene il meccanismo d’azione del farmaco anti ovulatorio, ossia agisce prima dell’impianto dell’embrione, facendo osservare anche come la raccomandazione sia data a distanza di sei anni dal resto dell’Europa.

Il Collegio riporta anche i risultati di uno studio di valutazione dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sull’informazione sicura riguardo all’esposizione al farmaco contraccettivo d’emergenza a base di upristal acetato 30 mg da parte della popolazione pediatrica dai 13 anni in su, rigettando invece gli studi presentati dalle associazioni appellanti riferiti nei primi anni duemila.

Riguardo alla pratica commerciale ingannevole non rispondente al vero per le avvertenze riprodotte nel foglio illustrativo del farmaco il Collegio replica che tale considerazione è infondata per il fatto che il foglietto illustrativo è di per sé esaustivo.

(aggiornamento 21 aprile 2022 ore 15.18)