Stato-Regioni: il piano di vigilanza e controllo dei cosmetici, fascicolo sanitario digitale

Tra i diversi punti in agenda della Conferenza tra Stato e Regioni previsti al 28 aprile da approvare in ambito sanitario sono stati l’utilizzo del fascicolo sanitario elettronico e relative linee guida, sanità digitale, il piano pluriennale 2023-2026 dei controlli sul mercato dei prodotti cosmetici, la ristrutturazione e riqualificazione delle strutture degli ex ospedali psichiatrici, linee per realizzazione di progetti regionali per rafforzare i dipartimenti di salute mentale e protocollo per gli spostamenti di animali (bovini, bufalini, ovini e caprini) per prevenire la diffusione infettiva di brucellosi.

Sancito l’accordo per il piano 2023-2026 di vigilanza e controllo dei cosmetici

Redatto dal Ministero della Salute il piano pluriennale programmato per i prossimi anni mira a tutelare la salute dei consumatori da frodi, illiceità e mancato rispetto della normativa italiana e internazionale nella produzione e nella vendita di cosmetici. Ogni anno il Ministero della Salute elabora una relazione entro il mese di dicembre sui dati ricevuti dalle regioni presentati in relazioni sintetiche entro il mese di giugno per verificare la capacità di contrasto ed eventualmente presentare criticità e necessità di ulteriori strumenti per il Sistema di vigilanza e di controllo dei prodotti cosmetici (SVCC) lungo l’intera catena di distribuzione.

I controlli avvengono effettuati dalle autorità dai Nas del Corpo dei Carabinieri, dalla Guardia di Finanza, dagli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (Usmaf-Sansn) in particolar modo su prodotti borderline con medicinali, dispositivi medici, biocidi, del mercato digitale, destinati a fasce sensibili della popolazione, sulle buone pratiche di fabbricazione nei siti di produzione e infine sulle importazioni da Paesi extra Ue.

Affinché possano essere acquisite dal personale le competenze necessarie per i controlli e gli aggiornamenti in materia il Ministero prevede da gennaio 2023 di organizzare eventi formativi on line o in presenza.

Il tipo di controlli viene deciso generalmente in base ad alcuni fattori di rischio come la pericolosità e i casi di non conformità nel mercato di alcuni prodotti, i precedenti dell’operatore economico riguardo al rispetto della legislazione vigente, i reclami dei consumatori e diffusi dai mass-media, campagne associate a questioni emergenti.

Vengono effettuati con pianificazione periodica o qualora lo necessiti controlli dei siti di produzione. Per quelli da importare occorre il nulla osta all’importazione (Nos) rilasciato dagli uffici USMAF del Ministero della Salute che sono preposti allo scambio delle informazioni sui provvedimenti dall’Italia all’Europa e viceversa.

La collaborazione con gli altri paesi dell’Unione europea avviene anche attraverso la condivisione di dati sulle piattaforme digitali il CPNP e l’ICSMS (sistema di comunicazione internazionale per la sorveglianza del mercato), il cui utilizzo di quest’ultima piattaforma è obbligatoria da luglio 2021, disposti dalla Commissione Europea. Il RAPEX, un sistema dell’Unione Europea ha la particolarità di poter attingere in modo rapido le informazioni sui prodotti non conformi notificati dalle autorità nazionali alla Commissione Europea dei prodotti ritenuti pericolosi per la salute.

Accolto il parere sul nuovo fascicolo sanitario elettronico e nuove linee guida per aumentarne la potenzialità

Per uniformare a livello nazionale l’utilizzo del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), che è stato istituito con decreto nel 2012 e gestito a livello regionale, e introdurre nuovi servizi sarebbe previsto dal Pnrr uno stanziamento di 610milioni389mila euro per lavori di potenziamento dell’infrastruttura digitale dei sistemi sanitari per la fruizione del servizio del fascicolo sanitario e per la relativa preparazione degli operatori sanitari. Tuttavia le risorse messe a disposizione sono legate al raggiungimento degli obiettivi e alla presentazione di un piano, di adeguamento per il potenziamento della piattaforma digitale ed operativo per la crescita delle competenze digitali, da parte delle regioni entro i 3 mesi dalla data di pubblicazione del decreto, piano che deve essere approvato dal Ministero della Salute Salute e dalla Struttura della Presidenza del Consiglio dei Ministri competente per l’innovazione tecnologica. Nel corso della Conferenza stato-regioni il riparto delle risorse finanziarie è stato rinviato.

Invece è stato accolto il percorso delineato dal Ministero della Salute sulle linee guida per il nuovo Fascicolo sanitario elettronico, che è da concludersi nel 2026, nell’intento di poter offrire ai cittadini un unico riferimento di accesso facilitato per tutti i servizi sanitari nazionali e agli operatori sanitari una gestione sanitaria più personalizzata per il reperimento delle informazioni necessarie a diagnosi e cura dei propri assistiti e diventa strumento per effettuare analisi di dati clinici acquisiti dalle strutture sanitarie sia pubbliche che private, sia in regime di ssn sia privatistico.

LE LINEE GUIDA si basano su quattro direttrici per potenziare il servizio racchiuso in quattro punti chiave accesso, integrazione, personalizzazione e policy (base di conoscenza dello stato di salute della popolazione): uniformità e omogeneità dei servizi di sanità digitale, uniformità dei contenuti, miglioramento dell’interoperabilità del Fse e gestione di nuove regole per l’attuazione del nuovo fse.

OBIETTIVI DELLE LINEE GUIDA. Si comincerebbe dall’uniformare a livello nazionale i servizi del fse già disponibili per cittadini ed operatori sanitari, estendere il numero minimo di documenti obbligatori, cercare di realizzare un’interoperabilità tra gli fse regionali mediante un indice nazionale, un’anagrafe nazionale degli assistiti, l’acquisizione dei dati e documenti, utilizzo di un sistema per il controllo e monitoraggio della qualità delle informazioni cliniche.

Entro la durata del piano del Pnrr il Fse potrà essere utilizzato:

• dai CITTADINI per la ricerca e consultazione dati clinici, raccolta dati e documenti generati autonomamente (PGHD), accesso a prestazioni di telemedicina, emergenza-urgenza ed erogazione di farmaci, prenotazione e pagamento prestazioni sanitarie, patient empowerment: informazioni sulla patologia, sul percorso di cura, strumenti per rendere il paziente parte attiva nella cura contattando lo specialista
• da OPERATORI SANITARI:
• Medici di famiglia/pediatri di libera scelta per la ricerca e consultazione dei dati clinici degli assistiti, la loro analisi per le decisioni cliniche nelle attività di diagnosi e cura, valutazione della appropriatezza prescrittiva, monitoraggio delle cure del paziente, segnalazione prevenzione primaria e secondaria, prenotazione e pagamento di prestazioni per i propri assistiti
• farmacisti per la distribuzione dei farmaci e verifica di aderenza alle terapie e possibili reazioni avverse, prenotazione di prestazioni per conto degli assistiti
• infermieri e altre professioni sanitarie per la ricerca e consultazione dei dati clinici degli assistiti di cui seguono la cura e quanto pertiene a loro
• da DIREZIONI SANITARIE REGIONALI per le attività di prevenzione e programmazione sanitaria
• da ENTI DI RICERCA per le attività di ricerca in campo medico e biomedico.

BENEFICI: I benefici prospettati sono la facilità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale, l’acquisizione di una consapevolezza del proprio stato di salute dato dai dati clinici e utile per la prevenzione da patologie, la possibilità di avere cure personalizzate da un lato e dall’altra una migliore qualità di cura attraverso l’utilizzo dei dati clinici dai professionisti e dalle strutture sanitarie, l’intercettazione per tempo dell’insorgenza di patologie e di diffusione di epidemie, una ricerca migliore per le cure e trattamenti.

Infatti le linee guida fanno presente che l’attuale fse non fornisce informazioni complete sulle condizioni di salute dell’assistito o del contesto socio-sanitario.

COSA RIGUARDA IL POTENZIAMENTO:

• intercettazione con anticipo di potenziali patologie acute gravi e croniche, poter garantire continuità di cura e assistenza anche a domicilio mediante la condivisione dei dati clinici tra operatori sanitari e sociosanitari
• rafforzamento tra ospedale e territorio mediante la condivisione dei dati clinici tra operatori sanitari e sociosanitari per poter continuare la cura a domicilio
• collaborazione tra cure primarie e specialistiche dinanzi al crescente numero di domande di prestazioni specialistiche
• aumento della personalizzazione delle cure grazie al continuo flusso di dati immessi.

I servizi minimi del FSE riguardano:

• i cittadini possono consultare il fse, scaricare la documentazione, accedervi per delega per i minori o soggetti sottoposti a tutela
• gli operatori sanitari possono accedervi per le cure e la visualizzazione dei dati condivisi con il paziente
• accesso alle informazioni del FSE per la ricerca di contenuti in forma anonima
• accesso alle informazioni del FSE per attività di gestione e valutazione dell’assistenza sanitaria in forma anonima.

I contenuti riguardano il numero minimo di dati e documenti: dati identificativi sanitari, referti, verbali di PS, lettere di dimissione da ricovero ospedaliero, consenso e diniego alla donazione di organi e tessuti, sintetico profilo sanitario del paziente redatto dal medico di medicina di base-pediatri di libera scelta, dossier farmaceutico per l’adesione a terapie e monitoraggio dei medicinali.

PROFILO SANITARIO SINTETICO o PATIENT SUMMARY. Viene caricato dal mmg, contiene storia clinica e situazione attuale dell’assistito. Attualmente è per lo più nullo: solo in una regione viene caricato dal 50% dei medici e in 18 su 21 regioni la percentuale è ridotta quasi allo 0. Questo perché ad oggi la cartella clinica digitale è poco utilizzata dai mmg che hanno scarse competenze tecniche, l’utilizzo di cartelle cliniche digitali non integrate con il Fse, Al medico spetta la gestione dei dati clinici per la compilazione del patient summary con software non diffusi tra tutti i MMG. Il caricamento dei dati implica tempo sottratto ai pazienti.

(aggiornamento 29 aprile 2022)