Si attendono in Usa le prime vaccinazioni anti-Covid 19 con il nuovo di Moderna, dopo il sì da Fda

Quattro giorni fa, venerdì 18 dicembre, la Food and Drug Administration ha autorizzato in via emergenziale negli Stati Uniti per la somministrazione dai 18 anni in poi il secondo nuovo vaccino anti-Covid-19 (mRNA-1273), sviluppato dall’azienda farmaceutica Moderna (Cambridge Massachusetts), la cui somministrazione dovrebbe iniziare già da oggi. Ieri da un’azienda del Mississippi, in Tennesse, è partita la distribuzione. Sono attese, in una nota di Associated Press, per oggi circa 5,9 milioni di dosi di Moderna e 2 milioni del primo vaccino Pfitzer- BioNTech autorizzato, sempre in via emergenziale, dalla scorsa settimana. 556 mila Americani hanno ricevuto le prime dosi; in questo mese sono in programma fino a 20 milioni di vaccinazioni, 30 milioni il prossimo mese 50 milioni in febbraio; in tutto, 100 milioni su una popolazione più di 330 milioni. Per gli esperti sanitari la vaccinazione è l’unica “arma” contro il dilagare del contagio che miete purtroppo anche vittime: sono state più di 316 mila le morti negli Usa, al giorno più di 219 mila risultano in media contagiati positivi al Sars-CoV-2.

Il Infatti il commissario della Fda Stephen M. Hahn, MD, ha affermato, «con la disponibilità di due vaccini ora per la prevenzione del Covid-19, la FDA ha intrapreso un altro cruciale passo nella lotta contro questa pandemia globale che sta causando un enorme numero di ospedalizzazioni e morti negli Stati Uniti ogni giorno». Ha richiamato poi ‘attenzione agli standard rigorosi di sicurezza, efficacia e qualità di produzione sono stati sottoposti i due nuovi vaccini per la valutazione. Il direttore di Center for Biologics Evauation and Research della Fda Peter Marks, ha affermato che: «Guidata dai criteri scientifici e dalle informazioni, l’equipe dell’agenzia ha determinato che i benefici potenziali e conosciuti del vaccino chiaramente superano i suoi noti e potenziali rischi, e sebbene non un’approvazione della FDA, ha incontrato le aspettative della Fda descritte nei nostri documenti di giugno e ottobre».

I dati finora disponibili sulla sicurezza del vaccino fanno riferimento ad un’analisi sperimentale su 30 mila partecipanti in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo condotto negli Usa. 15 mila hanno ricevuto il vaccino e ad altri 15 mila è stato inoculato placebo, una soluzione salina. Gli effetti collaterali più comuni riportati, della durata di diversi giorni, sono stati dolore dove è stata fatta l’iniezione, stanchezza, dolore muscolare, brividi, dolore articolari, nausea, vomito e febbre, la maggior parte questi effetti collaterali sono stati avvertiti dopo la seconda dose. La sua efficacia nel prevenire la malattia da Covid è risultata del 94,1% tra i partecipanti al trial clinico con 11 casi di Covid19 nel gruppo dei vaccinati e 185 nel gruppo con placebo. All’analisi di 196 casi Covid, nessuno tra il gruppo dei vaccinati e 30 in quello con placebo, sono stati classificati severi. Solo dopo questa analisi un caso severo nel gruppo dei vaccinati è stato identificato (per un approfondimento su reazioni locali, sistemiche eventi avversi e gravi per il vaccino di Moderna si veda in Vaccines and Immunitations in Centers For Disease Control and Prevention o su Fda – Vrbpac briefing document del 17 dicembre). Finora i dati, come afferma la Fda in una nota del 18 dicembre, non sono disponibili per determinare la durata della protezione, né c’è prova che il vaccino prevenga la trasmissione da Sars-CoV-2 da persona a persona.

La peculiarità di questo vaccino è la sua adattabilità di conservazione: infatti nonostante richieda una temperatura sotto i 20 °C di congelamento per la conservazione a lungo periodo risulta stabile alle temperature in frigo tra i 2 e gli 8°C fino a 30 giorni dopo essere stato scongelato. Un’adattabilità che ne facilita la somministrazione in diversi settings comunitari; tuttavia occorrono molti sforzi per avere un’equità sanitaria sia nell’identificare e ridurre le barriere che si frappongono alla vaccinazione sia nell’espandere l’accesso a chiare ed accurate informazioni sui vaccini anti-Covid-19.

Come per il recente vaccino autorizzato in via emergenziale di Pfitzer- BioNTech, verranno somministrate due dosi, una a distanza di un mese dalla prima, e comunque la seconda sarà dello stesso tipo di vaccino della prima dose. Il Comitato di Consulenza su pratiche di immunizzazione, Acip, che ha espresso il parere favorevole all’autorizzazione in commercio in via emergenziale il 17 dicembre scorso, dichiara che non vi è alcuna preferenza di prodotto rispetto all’altro: «una persona può ricevere qualunque serie di vaccino anti-covid-19 raccomandato. Tuttavia le persone dovrebbero completare la serie con lo stesso prodotto con cui hanno ricevuto la prima dose», spiega The Advisory Commettee on Immunization Practices’Interim Recommendation for Use of Moderna Covid-19 Vaccine, United States, december 2020, in Centers for Disease Control and Prevention (20 dicembre 2020). Aggiunge che ulteriori considerazioni cliniche, incluso dettagli di somministrazione ed uso in popolazioni speciali come le donne in gravidanza, gli immunocompromessi o a chi ha storie di severe reazioni allergiche si trovano aggiornate presso il Centers for Disease Control and Prevention. Le raccomandazioni ad interim e le considerazioni cliniche possono cambiare sulla base di nuovi dati aggiornati sul portale dell’Acip.

(aggiornamento ore 15.44)