Raccomandazioni dall’Agenzia dei medicinali europea per il rischio di sviluppo di meningioma Nuove misure d'uso per nomegestrolo acetato e clormadinone acetato

Dagli esiti di studi di revisione su durata e quantità di dose di due medicinali contenenti i principi nomegestrolo acetato e clormadinone acetato effettuati di recente, scaturiti da due studi epidemiologici francesi del 2021, l’agenzia regolatoria europea dei medicinali, l’Ema, raccomanda in una nota gli operatori sanitari su nuove misure d’uso per prevenire e limitare il rischio di peggioramento del meningioma. Quest’ultimo è un tumore cerebrale che si irradia dalle meningi che avvolgono il sistema nervoso centrale, ossia il cervello e il midollo spinale, è generalmente benigno, ma può causare problemi dovuti alla compressione su cervello o i nervi cranici e all’arresto di liquido cerebrospinale.

I due studi di coorte osservazionali francesi di Nguyen P e Hoisnard L. et al. sugli effetti di nomegestrol e di clormadinone sulla popolazione femminile dai 10 ai 70 anni residente in Francia hanno rivelato il rischio di meningioma intracranico associato ad un uso prolungato della terapia.
Le nuove misure d’uso sono raccomandate dall’Ema sulla base delle valutazioni del Comitato di sicurezza per la farmacovigilanza Prac. Si attende ora il parere del Comitato per i medicinale ad uso umano (Chmp) che inciderà per la decisione finale dell’Ema e l’adozione della Commissione Europea in tutti gli stati membri.

Quale è l’uso di “nomegestrolo acetato” e “clormadinone acetato”?

I medicinali contenenti questi principi vengono prescritti, singolarmente o in abbinamento a estrogeni, per trattare:

• i disturbi ginecologici quali amenorrea (assenza di periodi mestruali) e altri disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi (un tessuto simile al rivestimento dell’utero cresce al di fuori)
• tensione mammaria
• terapia ormonale sostitutiva o contraccezione ormonale per impedire la nascita

Alcuni medicinali in commercio riportano già tra le avvertenze il rischio di meningioma sul foglietto informativo.

Le nuove misure d’uso raccomandate dall’Ema per la sicurezza della salute: rischio di meningioma

Il meningioma (si veda fig. da una RM con contrasto) è di solito benigno ma può anche diventare maligno in casi rari. Può essere asintomatico ma anche arrecare diversi problemi per la compressione che può esercitare all’interno o attorno al sistema nervoso centrale.

Dai dati del processo di revisione l’Ema raccomanda che gli alti dosaggi di clormadinone ( 5 – 10 mg) e di nomegestrolo ( 3,75 – 5 mg) vengano usati solo «nella più bassa dose   efficace e per la più breve durata possibile e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche», si legge nella nota pubblicata e tradotta in lingua italiana dalla nostra agenzia del farmaco italiano Aifa, l’8 luglio.

Poi prevede anche il monitoraggio di questi pazienti per i sintomi del meningioma che può manifestarsi con cambiamenti nella vista, perdita di udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe.

E i soggetti che hanno avuto in passato o hanno diagnosi di meningioma questo tipo di medicinali non vanno assunti in alcun modo e se la diagnosi avviene durante il monitoraggio la terapia va interrotta in modo permanente.

Cos’è il meningioma?

Si tratta di un tumore cerebrale che si sviluppa dalle meningi che avvolgono la parte esterna del cervello. Sono più frequenti in età anziana e maggiormente nella popolazione femminile.

Dal sito Humanitas sono distinti in tre gradi: I grado benigno, composto da cellule simili alle cellule normali e rappresentano circa l’80% dei meningiomi; II grado atipici o invasivi, caratterizzati da cellule differenti da quelle normali e rappresentano il 15-20% dei meningiomi; III grado anaplastici caratterizzati da cellule anomale e rappresentano circa il 3 % dei meningiomi, crescita rapida e invasione del cervello e dell’osso circostante.

E si afferma che è stata evidenziata una certa correlazione tra alterazioni della regolamentazione ormonale e la genesi di meningiomi nella donna e che esiste una correlazione tra sviluppo di tumori della mammella e di meningioma nella popolazione femminile.

Sono diagnosticati con diagnostiche di immagini TC encefalo per evidenziare gli effetti secondari – alterazioni ossee iperostosi a livello della convessità -, RM encefalo con contrasto per la diagnosi del tumore e viene completata con un’angiografia RM soprattutto venosa per lo studio dei vasi di scarico.