Nuova classificazione del “tramadolo”: tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope e uso con ricetta semplificata per terapia del dolore

Il Ministero della Salute inserisce tra i medicinali descritti nella tabella I e nell’allegato III bis del testo unico Dpr 309/1990 in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope quelli a base di tramadolo per la prescrizione semplificata nella terapia del dolore sia nella sezione A come sostanza pura per la somministrazione parenterale e sia nella D con altro impiego. Si tratta di un oppioide sintetico usato per la composizione di antidolorifici. Pur entrando in vigore l’8 novembre con il decreto n. 249 del 29 luglio 2022 (GU n. 249 del 24/10/ 2022) viene dato tempo fino all’8 maggio 2023 per poter adempiere alle misure previste.

Sia per uso umano sia veterinario i farmaci in commercio a base di tale principio attivo trattano i sintomi dolorosi acuti e cronici, di media e grave intensità come traumi, dolore associato a patologia oncologica o in associazione ad altre sostanze come paracetamolo per lenire i sintomi acuti. Questa decisione del Ministero viene presa, come spiega lo stesso decreto, dopo la segnalazione di pochi casi di intossicazione, allerte di II grado e sequestri riportate dal Dipartimento politiche antidroga della presidenza del consiglio dei ministri tra 2018 e 2019 e la raccomandazione di una sorveglianza nel 2018 da parte del comitato di esperti su tossicodipendenza (Ecdd). Il secondo grado di allerta comprende il rischio di lievi danni per la salute, come disturbi temporanei, e di diffusione sul mercato illegale.

Nella Relazione annuale parlamentare del 2022 sulle tossicodipendenze in Italia del Dipartimento per le politiche antidroga sono state identificate 62 nuove sostanze psicoattive (NPS) e notificate all’agenzia europea di monitoraggio, controllo e prevenzione Emcdda a seguito di sequestri e analisi di laboratorio per intossicazione; tra queste compare un caso riferito ad oppioidi, alla sostanza Tramadolo. Poiché per motivi di precauzione e di rischi sanitari e sociali che la circolazione di una nuova sostanza comporterebbe, come prevede la normativa del “testo unico” (drp 390/1990) nel 2021 sono state aggiornate le tabelle allegate al Testo. Sono state inserite con 9 decreti 88 sostanze nella tabella I e 5 nella tabella IV a fronte di 51 segnalazioni pervenute dal Sistema nazionale di allerta precoce (SNAP).

Siccome vi sono in commercio diversi medicinali con il principio Tramadolo nella lettera informativa del 4 novembre il Ministero riporta indicazioni specifiche per ciascun settore sanitario.

Prescrizione a base di tramadolo ad uso umano

Per la terapia del dolore ad uso umano rimangono le stesse modalità prescrittive e si continuerà ad usare la ricetta semplificata del servizio sanitario nazionale secondo le modalità previste nell’allegato III-bis.

E per uso veterinario

I medici veterinari seguiranno quanto previsto per i medicinali nelle sezioni A e D della tabella dei medicinali stupefacenti: ricetta ministeriale a ricalco per i medicinali ad uso iniettabile e prescrizione elettronica veterinaria non ripetibile per altro uso. Per i medicinali presenti nella sezione A l’approvvigionamento avviene tramite ricetta elettronica.

Dispensazione in farmacia

I farmacisti che all’entrata in vigore della normativa saranno esclusi dal dispensare questi medicinali in forma iniettabile per la registrazione seguiranno quella prevista per i medicinali nella sezione A della tabella segnando quelli presenti in farmacia su una nuova pagina del registro di entrata e uscita degli stupefacenti.

E uso veterinario nelle parafarmacie

Questi esercizi commerciali non saranno più autorizzati a venderli o spedire ricette per tali medicinali. Riguardo alle giacenze queste possono essere cedute o rese al grossista o accantonate per la distruzione con i medicinali scaduti entro il 7 novembre 2022.

Officine farmaceutiche, distributori e laboratori autorizzati

Gli operatori farmaceutici dovranno avere l’autorizzazione anche per i medicinali a base di tramadolo dall’8 maggio 2023 mentre entro tale data le officine farmaceutiche che intendono continuare l’utilizzo o la produzione di tramadolo necessitano di autorizzazione da parte del Ministero facendone richiesta all’Ufficio centrale stupefacenti.

Forze dell’Ordine, atenei e centri di ricerca

La nuova classificazione si applicherà dall’8 maggio 2023 per i laboratori di controllo delle Forze dell’Ordine e di ricerca scientifica e sperimentazione presso università e centri di ricerca per autorizzazioni ad uso scientifico o sperimentale.

Grossisti di medicinali stupefacenti e psicotropi

Non devono presentare alcuna domanda di autorizzazione se sono già abilitati per i farmaci nelle sezioni A e D della tabella dei medicinali del DPR 309/90.

Import – export

C’è l’obbligo di richiesta di autorizzazione per import – export (art. 50 e ss. del dpr 309/90) dall’8 maggio 2023, “ovvero dalla data di entrata in vigore dell’autorizzaione ministeriale, se precedente”.

(aggiornamento 07 novembre ore 19.03)