Miocarditi e pericarditi associate al vaccino Nuvaxovid

L’Agenzia europea per la sicurezza dei medicinali (Ema) nel documento di aggiornamento del 3 agosto sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 riporta il rischio di sviluppare miocarditi e pericarditi, infiammazioni rispettivamente del muscolo del cuore e del tessuto che lo circonda, dopo la vaccinazione con Nuvaxovid. Si tratta di una conclusione a cui è giunto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), basandosi, come afferma la nota, su un piccolo numero di casi riportati, cinque casi nell’Unione Europa prima del 31 maggio su 210mila dosi vaccinali somministrate.

Con ciò il foglio informativo del medicinale dell’azienda Novavax, autorizzato il 20 dicembre 2021 dall’Ema sotto condizione per emergenza epidemiologica, e dall’Aifa il 22, dovrà riportare su richiesta del Prac queste patologie tra i nuovi effetti collaterali, un’avvertenza per gli operatori sanitari e i cittadini del rischio e di fornire ulteriori dati. I sintomi riferiti sono mancanza di respiro, forte battito del cuore e dolore allo sterno, condizioni che possono avere anche cause diverse, ad esempio un’infezione virale o disordini autoimmuni. L’indagine è iniziata dal Prac nel giugno 2022 per vedere se queste rientrano tra gli effetti collaterali e a luglio osserva come il governo australiano abbia inserito le pericarditi nel foglio informativo quali effetti collaterali potenziali di frequenza sconosciuta.

Vi andranno aggiunte tra gli effetti avversi la reazione allergica severa (anafilassi) e l’inusuale o diminuita percezione tattile caratterizzata da formicolio (parestesia) e ipoestesia (ridotta sensibilità tattile). Una seconda dose vaccinale viene sconsigliata a chi ha avuto anafilassi con la prima dose di Nuvaxovid. Ne sono stati riportati in modo spontaneo, da pazienti o professionisti della salute, dopo la somministrazione di Nuvaxovid 189 paraestesie e 67 ipoestesie nel mondo da più di 1 milione e 500 mila dosi vaccinali distribuiti fino al 31 maggio.

Il foglio informativo del vaccino Spikevax (Moderna) aggiungerà tra gli effetti avversi il gonfiore esteso dell’area vaccinata mentre Vaxzevria l’acufene e anch’essa la insolita e diminuita percezione tattile.

Tuttavia l’agenzia europea conferma che i benefici di questi vaccini attuali superano i loro effetti collaterali, dati dal rischio del Covid-19 e delle complicanze correlate, incluso ospedalizzazione e decesso.

Nel riassumere le segnalazioni di effetti collaterali da parte di professionisti sanitari e dei vaccinati raccolte nella piattaforma Eudravigilance – dati europei, la situazione pubblicata al 4 luglio risulta: per il Comirnaty (BioNTech) sono giunti 848mila casi sospetti di effetti collaterali riportati dall’Unione Europea di cui 8mila hanno avuto un esito fatale e al 26 giugno la presenza di 649 milioni di dosi vaccinali somministrate; il Valneva non è usato in EU; Jcovden (Janssen) ne riporta 54 mila casi sospetti, 322 con esito fatale su 19 milioni di dosi somministrate in UE al 26 giugno; Nuvaxovid (Novavax) con un totale di 1.094 casi sospetti di effetti collaterali su 216 mila dosi somministrate, situazione al 26 giugno; Spikevax (Moderna) presenta 230mila casi sospetti di effetti avversi, dei quali 1086 decessi riportati su un totale di 155 milioni di dosi somministrate, al 26 giugno; Vaxveria (Astrazeneca) riporta 297mila casi sospetti di effetti collaterali di cui 1.552 decessi, su 69 milioni di dosi al 26 giugno.

La situazione italiana dal Rapporto dell’Aifa

In Italia i vaccini autorizzati sono cinque: due a mRna Cominarty dal 22 dicembre 2020 e Spikevax dal 7 gennaio 2021, due a vettori virali, Vaxzevria dal 29 01 2021 e Jcovden dal 12 03 2022, e uno ricombinante inattivato Nuvaxovid dal 22 12 2021. Il primo è quello più utilizzato, per il 65%, seguito da Spikevax per il 24%, e poi in misura minore Vaxzevria per l’8%, Jcovden (1%) e Nuvaxovid per lo 0,1%.

Dal Rapporto sulla sorveglianza dell’Aifa, dal 27 dicembre 2020 al 26 giugno 2022, emergono segnalazioni, 24mila, pari al 18%, che si riferiscono ad eventi avversi gravi. La maggior parte si verificano nelle prime 48 ore dopo essersi vaccinati. Anche tra le segnalazioni gravi quasi la metà riportano però come esito una risoluzione completa o miglioramento al momento della segnalazione.

Cominarty

Gli eventi avversi gravi correlabili al vaccino riguardano febbre alta, cefalea, astenia e dolori muscolari e articolari con frequenza di 1,5 casi circa ogni 100 mila dosi somministrate. Sono rari e molto rari le miocardite e pericarditi, paralisi periferica del nervo facciale e shock anafilattico.

Si tratta dell’unico vaccino contro il Covid che viene somministrato in età pediatrica fra i 5 e gli 11 anni. Le segnalazioni, circa 471, al 26 giugno, più frequenti riguardano dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza. Un evento grave correlabile è stato lo svenimento, poi altri come cefalea intensa e iperpiressia.

Spikevax

Sulle 20mila segnalazioni il 77% non è grave. Per lo più si hanno reazioni locali nel sito della somministrazione come febbre, stanchezza, astenia, tra gli eventi avversi nell’ambito del sistema nervoso si riportano cefalee e capogiri, del sistema muscolo scheletrico in particolar modo artralgie e mialgie diffuse, o patologie gastrointestinali come vomito, dissenteria e nausea.

Variano da raro a molto raro le miocarditi e pericardite che si manifestano come eventi avversi gravi, diffuse nel Cominarty.

Vaxzevria

Si è assistito ad una progressiva riduzione di utilizzo di questo farmaco che presenta febbre, reazioni locali nel sito di inoculazione e stanchezza, astenia come condizioni più comuni.

Jcovden

Nell’ultimo trimestre sono state somministrate 7mila circa dosi vaccinali e inserite 21 nuove segnalazioni di evento avverso, 11 non gravi e 10 gravi prima di dicembre 2021.

Nuvazovid

Le segnalazioni sono poche 134, in base ad una bassa esposizione. La maggior parte è inserita, afferma il Rapporto, come non grave.