Il sì di Aifa ad AstraZeneca, terzo vaccino per Covid-19, per i 18-55 anni

Segue alla raccomandazione dell’Ema favorevole all’immissione sul mercato nell’Unione Europea del terzo vaccino AstraZeneca, come per gli altri sotto condizione dovuto all’emergenza sanitaria, e all’autorizzazione della Commissione Europea. Il giorno successivo, il 30 gennaio, anche la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ne ha rilasciato l’autorizzazione.

Il vaccino, denominato Covid-19 Vaccine Astrazeneca, ha una efficacia del 59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche. La Commissione ha confermato la valutazione dell’Ema anche sul rapporto del beneficio/rischio. L’Agenzia Europea dei Medicinali nella raccomandazione informava che negli studi clinici sperimentali in corso che «il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 59,5 % nei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino (64 su 5.258 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto l’iniezione di controllo (154 su 5.210 presentavano COVID-19 con sintomi). Ciò significa che negli studi clinici il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 60% circa». E sugli effetti indesiderati, somministrato come ciclo di due iniezioni nel braccio, a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra, più comuni e frequenti sono stati «dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore alle articolazioni e nausea». Il monitoraggio su sicurezza ed efficacia continuerà nell’ambito del sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europeaoltre dagli studi dell’azienda AstraZeneca e indipendenti.

A differenza degli altri due, Pfizer/BioNTech e Moderna a mRNA non utilizzano virus attivi o vivi ma una componente genetica che porta nell’organismo del vaccinante l’informazione per produrre gli anticorpi specifici mediante molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) per bloccare l’accesso alla proteina Spike nelle cellule, questo vaccino, viene spiegato nella raccomandazione dell’Ema, è costituito  da un altro virus della famiglia degli adenovirus che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. Incapace di replicarsi e non provocare la malattia. «Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T)».

Essendo i dati del vaccino AstraZeneca, disponibili finora in base agli studi effettuati riguardanti una popolazione ristretta di fascia di età rappresentata per la maggior parte dai 18 ai 55 anni, e dal confronto con gli altri due vaccini a disposizione l’Aifa ritiene di «preferire i vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili» rimandando per la definizione di specifiche categorie di rischio al piano strategico vaccinale Covid-19 del Ministero della Salute. E consiglia «un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide».

  Nel Piano vaccinale strategico ministeriale è aggiornata al 2 gennaio 2021 la tabella 1 a di Stima della potenziale quantità di dosi di vaccino disponibili in milioni in Italia nel 2021, per trimestre e azienda produttrice, in base agli accordi di acquisto preliminari sottoscritti dalla Commissione Europea e previa AIC (Autorizzazione ad immissione in commercio), con il decreto del Ministero della Salute del 2 gennaio 2021: