I nuovi vaccini “bivalenti” anti-Covid-19 come dose di richiamo dal Ministero della Salute. Indicate le categorie di priorità

Dopo l’approvazione del comitato tecnico-scientifico dell’Aifa, agenzia italiana del farmaco, dei due nuovi vaccini adattati per contrastare le varianti del Sars-COV-2, Cominarty (Pfizer BioNTech) e Spikevax (Moderna), nella formula bivalente, contro il ceppo originario e la variante Omicron BA.1, il 5 settembre, facendo seguito al parere dell’agenzia dei medicinale europea Ema e della dichiarazione congiunta Ema e Centro europeo per la prevenzione delle malattie infettive (Ecdc), il Ministero della Salute, in una circolare, definisce i criteri di priorità per l’uso di dose di richiamo.

Il Comitato scientifico dell’Aifa ha valutato i dati disponibili di due studi recenti, uno che riguarda 1800 soggetti ultra cinquantacinquenni di cui 300 hanno ricevuto il Cominarty bivalente e l’altro che ha coinvolto più di 600 soggetti tra i 18 e i 55 anni, e il parere dell’Ema. Ed ha affermato il 5 settembre che  «non mostrano differenze rispetto al vaccino monovalente originario» e che inducono «ad una risposta anticorpale maggiore di quella del vaccino monovalente originario, sia nei confronti della variante Omicron BA1 che delle varianti BA.4 e BA.5».

Nella nota del Comitato le due dosi di richiamo vengono indicate per tutti i soggetti dai 12 anni in poi dopo almeno tre mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario o come seconda dose di richiamo. Tuttavia, raccomandano la necessità di dare la priorità alle persone fragili che possono sviluppare il Covid-19 in forma grave se rimangono contagiati e agli ultrasessantenni.

«Abbiamo un virus che si evolve veloce e in modo prevedibile. Rimane importante per l’Unione Europea avere a disposizione un’ampia gamma di vaccini adattati rispetto alla loro composizione, cosicché i paesi membri hanno più scelte che vanno incontro alle loro necessità nel progettare strategie vaccinali», ha affermato Emer Cooke direttore esecutivo di Ema nella nota congiunta con il Centro di prevenzione e Ecdc, datata 6 settembre.

Ema e Ecdc raccomandano di assegnare la priorità:

• soggetti di età dai 60 in poi
• gli immunocompromessi
• altri soggetti vulnerabili dai 12 anni di età il cui stato di salute sarebbe ulteriormente compromesso dallo sviluppo del Covid-19 in forma grave
• donne in gravidanza
• residenti e operatori nelle strutture di assistenza a lungo termine
• anche gli operatori sanitari per la loro maggiore esposizione in caso di nuove ondate pandemiche e per il ruolo chiave che rivestono per un buon funzionamento dei sistemi sanitari.

Consigliati per il ciclo vaccinale primario e per le dosi di richiamo quando i nuovi vaccini adattati non sono ancora disponibili, i vaccini originali, come affermano Ema e Ecdc, continuano a proteggere dall’infezione in forma grave, dal ricorso al ricovero ospedaliero e dal decesso per Covid-19.

Riferiscono della risposta immunologica indotta dai vaccini adattati per la variante BA.1 che supera i ceppi selezionati e copre altre sottovarianti Omicron come BA.2, BA.2.75 a BA.5. Infine viene annunciata la valutazione in corso da parte di Ema di un vaccino aggiornato diretto contro il ceppo originario e le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5.

La raccomandazione del Ministero della Salute

Come dose di richiamo, o booster, prevista per tutti i soggetti dai 12 anni in poi, i due vaccini bivalenti sono raccomandati in via prioritaria alle seguenti categorie, le stesse descritte nella nota congiunta Ema-Ecdc:

• chi deve ricevere la seconda dose di richiamo dai 60 anni in poi e persone a rischio (vedi le patologie) con malattie concomitanti o preesistenti dai 12 anni in poi (dai 12 ai 17 anni con il vaccino Cominarty), dopo almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo o dall’ultima infezione diagnosticata positiva successiva al richiamo. Comprende anche:
• operatori sanitari
• operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani
• donne in gravidanza

• chi deve ricevere la prima dose di richiamo per tutti i soggetti dai 12 anni in poi.

Cominarty Original/Omicron BA.1 (dal foglietto illustrativo)

La dose iniettata è di 0,3 ml somministrata per via intramuscolare, dose contenuta in un flaconcino di 6 dosi, che, chiuso, ha validità di 12 mesi se conservato a temperatura tra – 90 e -60°C. Alla consegna può essere conservato a quella temperatura oppure tra i 2 e gli 8° C., in questo caso lo scongelamento dei singoli flaconcini può avvenire per 30 minuti; invece se rimane conservato alla temperatura tra i – 90 e i – 60°C lo scongelamento tra i 2°C e gli 8°C può avvenire per sei ore. Una volta scongelato il flaconcino non può essere ricongelato.

Qualora non vi sia rimasta una quantità sufficiente per una dose completa da 0,3 ml viene indicato ai vaccinatori di gettare il flaconcino e non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini diversi, né miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Dagli studi attuali in corso non si conosce la durata di protezione del vaccino e chi è vaccinato può non essere protetto fino a dopo i 7 giorni dalla somministrazione.

Può essere usato in gravidanza poiché le differenze tra il vaccino originale e adattato si limitano alla sequenza della proteina spike e non esistono differenze cliniche significative in termini di reattogenicità e altresì in allattamento poiché dai dati osservazionali del vaccino originale non ha mostrato effetti avversi nei neonato o lattanti.

Nei soggetti immunocompromessi l’efficacia vaccinale potrebbe essere inferiore.

REAZIONI AVVERSE. Segnalazioni di casi di anafilassi. Chi ha manifestato anafilassi dopo una dose di Cominarty non deve ricevere ulteriori dosi del vaccino.
Effetti molto rari: Le persone vaccinate devono rivolgersi al medico in modo tempestivo se entro pochi giorni dalla vaccinazione o entro i 14 giorni sviluppano sintomi di miocardite e pericardite, osservate più spesso dopo la seconda dose di richiamo, dolore toracico acuto e persistente, respiro affannoso o palpitazioni.

Con cautela va somministrato il vaccino nei soggetti a terapia anticoagulante o affetti da trombocitopenia o da disturbo della coagulazione per il verificarsi di possibili sanguinamenti, lividi.

Più frequenti sono, dai dati preliminari di studio su soggetti dai 55 anni in poi: dolore nella sede dell’iniezione (50%), stanchezza, mialgia, brividi e artralgia (10%). Sui soggetti dai 18 ai 55 anni: dolore nella sede dell’iniezione (70%), stanchezza (60%), cefalea (40%), mialgia, brividi e artralgia (20%).