FDA: sindrome di Guillain – Barrè si aggiunge agli effetti indesiderati per Janssen

Le agenzie del farmaco italiana Aifa ed europea Ema svolgono la loro attività di vigilanza sui vaccini Covid-19 attraverso i loro comitati scientifici preposti. La tempestività delle segnalazioni di segnali avversi e delle revisioni sono importanti per individuare possibili associazioni di effetti collaterali, che possono essere anche gravi e fatali. Una corretta e tempestiva informazione deve giungere sia agli operatori sanitari che al pubblico sui rischi che le persone o una determinata categoria di persone può incorrere salvaguardando la loro salute.

Alcuni giorni fa l’Ema ha sconsigliato la somministrazione vaccinale Janssen alle persone che hanno avuto in passato la sindrome da perdita capillare e fatto inserire come effetto indesiderato nei foglietti informativi del vaccino destinati al pubblico e agli operatori sanitari. Sono state prese in esame dal Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) tre casi di sindrome da perdita capillare i cui sintomi sono insorti nei due giorni dalla vaccinazione, due sono morte e una aveva una storia pregressa. Raccomanda che le persone vaccinate con Janssen se hanno i sintomi di rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, un improvviso aumento di peso dopo la vaccinazione, che possono essere accompagnati da sensazione di svenimento dovuto ad una pressione sanguigna bassa, devono chiamare immediatamente il medico; di solito si necessita di una terapia intensiva di supporto. La malattia avviene raramente ma è grave e può essere letale se non trattata in tempo. Provoca una fuoriuscita di liquidi dai capillari con comparsa di un’edema negli arti, ipotensione (bassa pressione sanguigna), emoconcentrazione (maggiore densità di sangue) e ipoalbuminemia (bassi livelli ematici di albumina, che è una proteina del sangue).

Un altro effetto collaterale di rilievo, seppure indicato come molto raro, riguarda la combinazione di trombosi e trombocitopenia accompagnata da alcuni casi da emorragia, che richiede una gestione clinica specializzata, ed è stata riscontrata nelle prime tre settimane dopo la vaccinazione e soprattutto nelle donne di età inferiore ai 60 anni e con alcuni casi fatali. Lo Janssen è raccomandato dall’Aifa dai 60 anni di età, come avviene per il Vaxzevria, l’altro vaccino a vettore virale che presenta lo stesso rischio di eventi tromboembolici. Sono sintomi importanti per un immediato contatto con un medico se si manifestano i seguenti sintomi: neurologici come cefalea severa o persistente, crisi epilettiche, alterazioni dello stato mentale o visione offuscata dopo la vaccinazione; la comparsa, dopo pochi giorni dal vaccino, di ecchimosi (petecchie) in un’altra parte del corpo di dove è avvenuta la vaccinazione.

Dagli Stati Uniti invece la Food and Drug Administration, l’agenzia per la sicurezza dei medicinali e degli alimenti, ha dato annuncio martedì 13 luglio di un aggiornamento degli effetti indesiderati per il vaccino Janssen da inserire nel foglio illustrativo per il pubblico e di quello delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari. Si è osservato un aumentato rischio della sindrome di Guillain -Barré associata alla somministrazione vaccinale. Si tratta di una malattia di natura neurologica che colpisce i nervi periferici in tutto il corpo (polineuropatia) dando spossatezza muscolare e nei casi più severi, paralisi.

Dai dati delle segnalazioni di eventi avversi vaccinali negli Stati Uniti ne sono emerse 100 dopo la somministrazione del vaccino Janssen, che è monodose, su 12 milioni e 500 mila circa dosi somministrate; di queste segnalazioni 95 sono state di tipo severo e hanno richiesto un’ospedalizzazione, si è registrato anche un decesso.
Al momento la Food and Drug Administration fa sapere che non è ancora possibile associare tale sindrome come causa diretta del vaccino, sono necessari ulteriori studi e continuerà a monitorare le segnalazioni ricevute e sorvegliare per la sicurezza della salute collaborando con il Centro di Controllo e di Prevenzione delle Malattie (CDC). E che si è avuto negli Usa un aumento di insorgenza della patologia associata a determinati vaccini, incluso quello antiinfluenzale e contro l’herpes zoster. Di solito ogni anno si stima tra le 3mila e le 6mila persone che prendono tale sindrome, la maggior parte delle quali viene ricoverata in ospedale. Il vaccino Janssen continua ad essere affidabile in quanto «i noti e potenziali benefici superano chiaramente i conosciuti e potenziali rischi».

Non pervenendo finora segnalazioni simili per gli altri vaccini, Moderna e Pfizer – BioNTech, a mRna messaggero, per la FDA la sindrome GBS viene fatta comparire tra le precauzioni nei foglietti illustrativi per i pazienti e per gli operatori sanitari del Vaccino Janssen riportando la probabilità di un aumentato rischio, l’avviso di contattare immediatamente il medico se si sviluppano i seguenti sintomi dopo che è avvenuta la vaccinazione: debolezza o sensazione di stanchezza, specialmente negli arti superiori e inferiori, che peggiora diffondendosi in altre parti del corpo, difficoltà nel camminare, difficoltà nei movimenti facciali incluso parlare, masticare o deglutire, visione doppia o incapacità di muovere gli occhi, difficoltà nel controllo della vescica urinaria e della funzione intestinale.

Al momento non sono giunti da Ema e dall’Aifa comunicazioni sulla possibilità di rischio della sindrome di Guillain – Barrè associato al vaccino Janssen.

Che cosa è la sindrome di Guillaine – Barré?

Non si conoscono le cause, si presume sia scatenata da una reazione autoimmune. Una malattia è una forma di polineuropatia che colpisce numerosi nervi periferici in tutto il corpo, causando una debolezza muscolare che si aggrava nel giro di 3 o 4 settimane per poi gradatamente tornare alla normalità da sola. Nel 5% -10% dei casi i muscoli che controllano la respirazione diventano così deboli da dover ricorrere per respirare ad un ventilatore meccanico polmonare. Quando la malattia è grave può attaccare i muscoli facciali e della deglutizione a causa della quale le persone possono andare incontro a soffocamento mentre mangiano o a disidratazione e denutrimento.
Se il peggioramento della debolezza dura più di 2 mesi viene considerata non più sindrome di Guillain-Barré, poliradicoloneuropatia acuta infiammatoria e demielizzante, ma una polineuropatia demielizzante infiammatoria cronica.

La sindrome di Guillain – Barrè può attaccare la guaina mielinica che avvolge il nervo consentendo agli impulsi nervosi di viaggiare più rapidamente lungo le fibre nervose all’interno e all’esterno dell’encefalo e/o la parte del nervo che invia i messaggi.

Per due pazienti su tre esordisce a distanza di 5 a 3 settimane dopo una lieve infezione (virale come il virus Zika trasmesso da zanzara, da Campylobacter), virus enterici, un intervento chirurgico o una vaccinazione, herpes virus.

Le persone che sviluppano questa sindrome devono essere ricoverate immediatamente in ospedale per iniziare un trattamento terapeutico adeguato per migliorare più rapidamente e con migliori risultati. Può consistere in terapia di supporto intensiva e l’immunoglobuline Ev o plasmaferesi (scambi plasmatici). Sono sconsigliati i corticosteroidi perché anziché migliorare peggiorano la prognosi.

Altre informazioni su Janssen: conservazione, protezione

Viene somministrato in una dose unica, contiene l’adenovirus umano, geneticamente modificato, che serve per portare all’interno delle cellule umane il frammento di Dna che contiene le istruzioni per produrre la proteina Spike che è presente sulla superficie del virus Sars-CoV-2 al fine di produrre anticorpi contro la proteina Spike.

Dal sito di Aifa si riporta che dai dati disponibili il vaccino ha efficacia nella prevenzione dalla malattia del 66,9% da moderata a grave o critica, dai quattordici giorni dopo la vaccinazione, mentre scende a 66,1% dopo 28 giorni.

Il vaccino può essere conservato congelato per due anni ad una temperatura tra – 25° C e -15°C mentre integro in frigorifero tra 2°C e 8°C per 3 mesi entro la data di scadenza. Se aperto il flacone non può essere ricongelato e tenuto a temperatura ambiente non oltre i 25°C per tre ore mentre conservato tra 2°C e 8° C non oltre le 6 ore. Sia il vaccino non utilizzato che i rifiuti vanno smaltiti secondo le linee guida per gli Ogm o i rifiuti a rischio biologico ed eventuali fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando prodotti attivi contro l’adenovirus.

Fanno parte di sintomi molto comuni che possono manifestarsi, osservati dagli studi sperimentali, in più di una persona su 10, mal di testa, nause,a dolori muscolari, dolore locale nel sito dell’iniezione, sensazione di estrema stanchezza, mentre tra i comuni, rossore o gonfiore dove è stato iniettato il vaccino, brividi, dolori articolari, febbre, tosse. Tra gli effetti indesiderati non comuni, una persona su 100, vi sono eruzione cutanea, debolezza muscolare, dolore alle braccia o alle gambe, sensazione di debolezza, mal di gola, dolore alla schiena, tremore, sudorazione eccessiva, starnuto. Mentre tra quelli rari, una su mille, la reazione allergica e l’orticaria. Le persone vaccinate sono tenute a dare qualunque segnalazione al medico o al farmacista o all’infermiere, o direttamente tramite il sistema sanitario nazionale sia gli effetti indesiderati indicati nel foglietto illustrativo del farmaco che non sono scomparsi, destano perplessità, o altri nuovi.

(aggiornamento 14 luglio 2021, ore 16,55)
CCBYSA