Dal 20 giugno la nuova rete nazionale di Farmacovigilanza per le segnalazioni di reazioni avverse

Sarà operativa dal 20 giugno con una nuova piattaforma e nuovi funzioni la rete nazionale di raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di reazioni sospette avverse a farmaci e vaccini. L’Agenzia nazionale del Farmaco, l’Aifa, avvisa che già dal 9 giugno non sarà più possibile fruire della vecchia rete il Vigifarmaco invitando operatori sanitari e cittadini o pazienti nel periodo di transizione a inviare le segnalazioni in modo cartaceo tramite email.

Una volta compilata la scheda secondo che si tratti di operatore sanitario o di cittadino va spedita al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza i cui nominativi e relativi indirizzi si trovano collegandosi a https://www.aifa.gov.it/web/guest/responsabili-farmacovigilanza e l’altra al titolare dell’autorizzazione all’immissione al commercio (Aic) del medicinale.

In che cosa consiste la nuova rete nazionale?

Innanzitutto come spiega l’Aifa avrà nuove funzioni che consentiranno di poter avere una valutazione più accurata sulla sicurezza del medicinale, e si presenterà con un formato uguale agli altri paesi europei per inviare e ricevere segnalazioni dalla banca dati europea Eudravigilance.

Tra le innovazioni l’accesso diretto dal portale Aifa e le segnalazioni saranno on line.

Che cosa si intende per reazione avversa?

La normativa europea del 2010 apporta un’estensione alla definizione data in precedenza. Infatti riferisce di «effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale». Quindi rientrano, come descrive il documento dell’Aifa sulle Domande e risposte per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della rete nazionale di farmacovigilanza, aggiornato a marzo 2021, anche reazioni derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale:

Overdose: quando un medicinale viene somministrato in una dose superiore alla massima raccomandata secondo le informazioni del medicinale, assunta singolarmente o in modo cumulativo. Se l’interazione tra farmaci non è correlata ad una reazione avversa la segnalazione di sovradosaggio non va effettuata.

Uso off-label: un medicinale viene usato di proposito per finalità mediche diverse per il quale il medicinale è autorizzato in commercio.

Abuso: un medicinale viene usato intenzionalmente in modo eccessivo, sporadico o persistente che comporta effetti dannosi fisici o psicologici.

Esposizione occupazionale: si è esposti ad un medicinale in conseguenza di un impiego professionale o non.

Errore terapeutico: un trattamento farmacologico può comportare un pericolo per la salute del paziente non dipendendo dalla sua volontà però prevenibile.

Secondo il nuovo aggiornamento nel 2018 dinanzi all’avanzamento della malattia e della mancanza di efficacia del medicinale si è in presenza di reazioni avverse che vanno segnalate.

Nei casi di vaccini, contraccettivi e medicinali usati in condizioni critiche o per trattamento di patologie che possono mettere in pericolo di vita si raccolgono tutti i casi di inefficacia a meno che venga segnalato che quest’ultima non è dovuta al medicinale ma alla progressione della malattia.

Poi l’Aifa spiega anche che vi sono situazioni come l’inefficacia di un antibiotico per le quali non si richiede la mancanza di efficacia perché è usato in modo non appropriato per trattare quando si è in pericolo di vita. Va invece segnalata nel caso in cui si mostra inefficace ma dinanzi ad un’infezione potenzialmente letale dovuta, pare, ad un ceppo resistente che prima era considerato sensibile.

Criteri

Una reazione è grave quando è: fatale, ne è causa di o prolungamento dell’ospedalizzazione e di invalidità grave o permanente, mette in pericolo la vita del paziente o è causa di anomalie congenite e o/difetti alla nascita.

Lo può essere anche quando: un evento è considerato rilevante, senza tener conto delle conseguenze, e compare nell’elenco dei Ime Important medical Event, come ad esepio ; l’Ema ha pubblicato una serie di tali eventi (IMI Important medical event) ad esempio con i farmaci salvavita, contraccettivi e vaccini; si sospetta di un agente infettante attraverso il medicinale; si è in presenza di reazioni dovute a disturbi congeniti, familiari e genetici; neoplasie benigne e maligne e non specificate come cisti e polipi; infezioni e infestazioni.

Quando si richiede il numero di lotto?

Se si è in presenza di medicinali biologici e di vaccini.

Di che cosa si intende per “sintesi del caso”?

Sono previste tre sintesi: descrizione del caso in cui è possibile inserire in 4 mila caratteri le informazioni iniziali e di follow-up; commento del segnalatore in cui si descrive in 2mila caratteri la valutazione del segnalatore riguardo a diagnosi, valutazione del nesso di casualità e altre questioni rilevanti; commento del sender che in 500 caratteri in risposta alla segnalazione dà una propria valutazione e opinioni che possono essere anche divergenti.