Allo Spallanzani si avvia la fase 1 della sperimentazione sull’uomo per il vaccino anti-covid-19 La prima volontaria allo studio clinico sperimentale sul Covid-19

Conclusasi la fase di arruolamento dei volontari è iniziata da oggi la sperimentazione clinica sull’uomo del vaccino anti-Covid-19 candidato, detto GRAd-COV2, all’Ospedale delle Malattie Infettive «Lazzaro Spallanzani». Ottenuta l’approvazione dall’Aifa il 24 luglio per lo studio clinico della fase 1, con la valutazione positiva dell’Istituto Superiore della Sanità e del Comitato etico nazionale per il Covid, e realizzato dalla compagnia biofarmaceutica italiana ReiThera, la somministrazione del vaccino è prevista in un’unica dose intramuscolare su 90 partecipanti sani selezionati in due momenti, prima 45 nella coorte di popolazione adulta tra i 18 e i 55 anni e successivamente, per la loro fragilità e per ridurre il rischio di effetti avversi, sarà testato su 45 di quella anziana tra i 65 e gli 85 anni, quattro settimane dopo ottenuti i risultati della coorte adulta.

Per motivi di sicurezza, si segue un rigido protocollo, procedendo per gradi. E nelle prime ore della mattinata odierna all’Istituto è entrata per la somministrazione del vaccino il primo partecipante adulto che dopo un’osservazione medica di 4 ore potrà ritornare a casa e sarà monitorata per 12 settimane. Un gesto altruistico, spiegato così dalla donna avvicinata dai giornalisti, sulla soglia dell’ingresso ospedaliero: «auguro che la mia disponibilità possa essere d’aiuto per salvare vite e che le persone siano sempre più responsabili per non mettere a rischio se stessi e gli altri» (Ansa, 24 agosto 2020).

La somministrazione procederà nell’ordine di sequenza dei 6 bracci suddivisi in due gruppi, A e B, che compongono le coorti di studio. Ciascun braccio del gruppo A presenta 3 volontari mentre quello del gruppo B consta di 12 volontari.
Monitorata per 48 ore dal vaccino, valutate le condizioni di salute, se ritenuto, seguiranno dopo la donna allora le somministrazioni ai due successivi volontari dello stesso braccio 1, gruppo A. Infatti il direttore Sanitario Francesco Vaia, prevede ‒ come riporta l’Ansa ‒ il prosieguo con altri due volontari in settimana partendo da mercoledì e successivamente gli altri, e guarda con ottimismo, non privo di ansia per i risultati che verranno, alle fasi successive dello studio clinico: «Poi se tutto andrà bene ci saranno la seconda e la terza fase di sperimentazione che probabilmente faremo in un paese dell’America Latina dove il virus è in crescita» e alla possibilità in primavera prossima della produzione del vaccino, verso il quale l’attenzione rivolta è in modo prioritario alla sua “efficacia” (Ansa).

L’obiettivo primario dello studio clinico è di fornire evidenze sulla sicurezza e sulla risposta immunogenica contro la proteina Spike di Sars-CoV-2. Il monitoraggio sarà seguito fino alle 24 settimane. In questa fase 1 verranno analizzati i tre tipi di dosaggio crescenti impiegati per valutare nelle fasi successive la dose più conveniente. È la prima volta che viene testato clinicamente sull’uomo dopo le dimostrazioni di sicurezza negli studi sugli animali. Si punta molto nel campo della ricerca vaccinale su vettori genici perché «uno stesso vettore genico può essere ridisegnato per trasportare diverse sequenze di antigeni  e quindi  colpire molteplici patogeni» anziché sviluppare una strategia vaccinale semplice rivolta ad un unico patogeno in un setting particolare. L’attenzione si rivolge oggi ai vettori adenovirali, come lo è quello dell’attuale studio sperimentale dello Spallanzani condotto in collaborazione con il Centro Ricerche Cliniche di Verona. Le peculiarità di facile manipolazione genetica, di robusta immunogenicità e un profilo di sicurezza favorevole sono tra gli elementi per i quali vengono preferiti per la progettazione dei vaccini.

La messa in opera dello studio sperimentale è reso possibile ad un protocollo firmato tra diverse istituzioni dalla Regione Lazio al Ministero della Salute e dell’università e della Ricerca al Consiglio nazionale delle ricerche insieme all’IRCCS Spallanzani e con uno stanziamento regionale di 8 milioni di euro e di 3 milioni dai ministeri per individuare un vaccino anti-Covid.