Aifa ed Ema: sospensione temporanea del vaccino AstraZeneca

In Italia la somministrazione del vaccino AstraZeneca è temporaneamente sospesa «in via del tutto precauzionale»: una decisione in linea, ha fatto sapere ieri, 15 marzo, in una nota l’Agenzia del Farmaco Aifa, con gli altri Paesi europei che hanno adottato gli stessi provvedimenti, e in attesa di pronunciamenti dell’Agenzia europea dei medicinali Ema.

Si attende chiarezza con la revisione in corso degli eventi avversi segnalati tromboembolici e condizioni di coaguli di sangue giunti alle agenzie regolatorie nazionali dopo la somministrazione vaccinale.

«Si tratta di una precauzione presa alla luce della loro [Paesi europei che hanno sospeso temporaneamente la somministrazione n.d.r.] situazione nazionale mentre Ema indaga su un numero di eventi di coaguli di sangue in persone che hanno ricevuto il vaccino, come aveva già riportato», afferma Ema nella sua nota del 15 marzo. Infatti l’11 marzo scorso apprendeva della misura precauzionale di sospensione del vaccino AstraZeneca da parte dell’autorità danese dopo casi di condizioni legate a coaguli di sangue, incluso il decesso di una persona, misura adottata anche in altri Paesi dell’Europa per questa condizione e gli eventi avversi tromboembolici. Allora Ema affermava: «non c’è al momento alcuna indicazione che la vaccinazione abbia causato queste condizioni che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino. La posizione del Comitato di sicurezza Prac di Ema è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare ad essere somministrato mentre si indaga sui casi di eventi tromboembolici. Il Comitato di sicurezza Prac sta già rivedendo tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue riportati dopo la somministrazione di AstraZeneca Covid-19». E aveva anche fatto osservare come al 10 marzo 2021 erano stati riportati 30 casi di eventi tromboembolici tra i 5 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca nell’Area Economica Europea.

Ora Ema è in stretto contatto con l’azienda farmaceutica anglo svedese, con esperti ematologi e autorità sanitarie incluso quella britannica MHRA basata sull’esperienza di 11 milioni di dosi vaccinali AstraZeneca somministrate. L’indagine di Ema continua con l’analisi rigorosa di tutti i dati legati agli eventi tromboembolici mentre gli esperti stanno verificando con i dati disponibili e le osservazioni cliniche dei specifici casi per affermare «se il vaccino potrebbe aver contribuito o se l’evento sia stato probabilmente dovuto ad altre cause». Si rimane in attesa delle decisioni che saranno prese giovedì prossimo 18 marzo nel corso dell’incontro del Comitato di sicurezza Prac che si terrà in via straordinaria. Ema, fa sapere nella nota del 15 marzo, che rimane comunque dell’opinione che «i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione da Covid-19, con i suoi rischi associati di ospedalizzazione e morte, supera i rischi degli effetti collaterali».

Si apprende dall’Ansa di questa mattina, 16 marzo, che sono in via di sequestro in tutta Italia le dosi di un altro lotto di AstraZeneca, ABV5811. Sono iniziati gli accertamenti da parte della Procura di Biella dopo la morte di Sandro Tognatti avvenuta poche ore dopo la somministrazione vaccinale. Una donna, Sonia Battaglia è ricoverata in terapia intensiva presso l’ospedale di Mare di Napoli, la quale a detta dei parenti, non presentava patologie pregresse.